期刊简介
刊名： 医药高职教育与现代护理（原刊名《国外医学卫生经济分册》）刊号：CN 32-1876/R ISSN 2096-501X主管单位：江苏省卫生计生委主办单位：江苏卫生健康职业学院主编：时玉昌刊期：双月刊（逢单月20 日出版）；页码：64 页；开本：大16 开定价：10 元/本，全年60 元邮发代号：28-32办刊宗旨：介绍国内外医药卫生高等职业教育政策法规、研究动态、研究成果和国内外护理领域研究新技术、新动向、新成果，促进我国护理学科和医药职业教育事业的发展。主要栏目：专家论坛、医药教育、护理教育、护理管理、临床护理、卫生服务研究等。读者对象：医药高职院校管理者、教师、专业技术人员，以及各级医院的护理管理者、临床护士等。编辑部地址：南京市汉中路129 号814 室邮编：210029电话：025-84706094
FDA快讯 | Amivantamab联合化疗获批EGFR ex20ins突变NSCLC一线治疗
时间：2024-03-06 10:33:25
当地时间3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab联合
Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。国际多中心、随机对照、III期临床试验PAPILLON研究旨在评估Amivantamab联合化疗 vs 标准化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC疗效及安全性，主要终点为经BICR评估的无进展生存期（PFS），研究结果在2023 ESMO年会重磅亮相，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示，在中位随访14.9个月时，Amivantamab联合化疗组患者PFS显著优于标准化疗组，两组中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月（HR=0.395；95% CI 0.30–0.53；P<0.0001），PFS获益在包括中枢神经系统（CNS）转移的各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组患者在经过18个月治疗后仍有31%患者无疾病进展，而对照组仅为3%。
Amivantamab联合化疗组和标准化疗组的ORR分别为73% vs 47%（OR 3.0；95% CI 1.8–4.8; P<0.0001）。中位PFS2方面，Amivantamab联合化疗组尚未达到，而标准化疗组为17.2个月（HR=0.49，P=0.001）。
中期OS分析（成熟度33%）显示，尽管66%的标准化疗组患者在疾病进展后交叉至Amivantamab治疗，但Amivantamab联合化疗组仍显示出OS获益趋势（HR=0.675，95% CI 0.42–1.09；P=0.106）。
安全性方面，Amivantamab联合化疗方案的安全性可预测且可管理，未见新的安全信号。